國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn):根據(jù)國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn),分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點(diǎn)1:強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上,第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點(diǎn)2:強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上,第1點(diǎn)是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,且增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。生物實(shí)驗(yàn)室是城市發(fā)展的標(biāo)志或國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的征兆。無錫恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)室裝修建設(shè)1、實(shí)驗(yàn)室的裝修與一般裝修有所不同,設(shè)計(jì)上不但要美觀舒適,還要做到防火、防潮、防腐等性能,增加通風(fēng)、凈化、消毒、無菌等功能,達(dá)到環(huán)保安全可靠經(jīng)久耐用。2、裝修材料選擇主要考慮環(huán)保、防腐性能。3、采用厚度12mm-19mm全玻璃隔斷,是當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室建設(shè)普遍推廣的設(shè)計(jì)方案。寬敞明亮,科學(xué)現(xiàn)代。4、對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的有毒有害氣體液體要做到二次處理排放,達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室裝修建設(shè)1、實(shí)驗(yàn)室的裝修與一般裝修有所不同,設(shè)計(jì)上不但要美觀舒適,還要做到防火、防潮、防腐等性能,增加通風(fēng)、凈化、消毒、無菌等功能,達(dá)到環(huán)保安全可靠經(jīng)久耐用。2、裝修材料選擇主要考慮環(huán)保、防腐性能。3、采用厚度12mm-19mm全玻璃隔斷,是當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室建設(shè)普遍推廣的設(shè)計(jì)方案。寬敞明亮,科學(xué)現(xiàn)代。4、對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的有毒有害氣體液體要做到二次處理排放,達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。南京環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)趨勢(shì)應(yīng)較大限度的尊重所在地的生態(tài)環(huán)境。
實(shí)驗(yàn)室潔凈室裝修設(shè)計(jì)主要是通過應(yīng)用潔凈技術(shù)來實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的灰塵,含菌濃度,壓力以及溫濕度來達(dá)到實(shí)驗(yàn)室潔凈要求。潔凈度是指每升空氣中所含粒徑≥0.5um的塵粒的總顆粒。國(guó)內(nèi)和國(guó)外的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)有些不同,我國(guó)空氣潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為:100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)則劃分為:1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)。實(shí)驗(yàn)潔凈室一般實(shí)施兩級(jí)隔離,一級(jí)隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn);二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風(fēng)量小為了安全起見,風(fēng)量都按大的估算,一般都要超過規(guī)范規(guī)定,物別是百級(jí)以上,冷熱負(fù)荷在要求不是很嚴(yán)格的情況可能估算,現(xiàn)在專門有凈化空調(diào)機(jī)組,可以直接利用。一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物安全柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)需要充分考慮到以下幾點(diǎn):檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分包括樣品受理中心、中藥檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)、抗生檢測(cè)、動(dòng)物房、潔凈室(微生物限度、陽性對(duì)照、無菌室、效價(jià)室、粒度室);生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分包括基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、合成實(shí)驗(yàn)室、藥效實(shí)驗(yàn)室、制劑及釋藥實(shí)驗(yàn)室、分析測(cè)試中心、生物實(shí)驗(yàn)室、病毒疫苗實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、中試車間;刑偵技術(shù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分包括法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、解剖實(shí)驗(yàn)室、物證室、理化實(shí)驗(yàn)室、工痕實(shí)驗(yàn)室、手引顯現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室、足跡實(shí)驗(yàn)室、指紋實(shí)驗(yàn)室、人工畫像實(shí)驗(yàn)室、畫像識(shí)別室、圖像處理室、語音分析室、DNA實(shí)驗(yàn)室、光源實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室的天花板應(yīng)具備耐用性。
實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)中有用以集成各儀器設(shè)備的不同途徑。例如,通過與實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化兼容的驅(qū)動(dòng)器,它能把不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的設(shè)備通訊納入到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器的管理之中。接口轉(zhuǎn)換器能夠?yàn)閮x器操作提供一個(gè)兼容的平臺(tái),經(jīng)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器與過程管理系統(tǒng)建立通訊。在方案里,兼容平臺(tái)通過網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器把第三方與過程管理系統(tǒng)連接起來,有助于各種設(shè)備的兼容,并能把實(shí)驗(yàn)室中已經(jīng)安裝的儀器設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室中的IT網(wǎng)系統(tǒng)連接起來。很多成功的案例都表明可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室各儀器設(shè)備間的連接,然而,數(shù)字化試驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS之間的連接,但這種連接常常是復(fù)雜的,且成本高。在未來,或許實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)即開即用的連接。把數(shù)字化實(shí)驗(yàn)記錄集成到與實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)兼容的過程管理系統(tǒng)中。實(shí)驗(yàn)室的門窗宜采用防火材料。上海恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的放置應(yīng)具備防護(hù)罩。無錫恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)室裝修與普通裝修的區(qū)別城市不斷地發(fā)展與進(jìn)步意味著科技的不斷創(chuàng)造與更新,而科技的實(shí)驗(yàn)需要建立相關(guān)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室來完成,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種要求也是不同的,尤其是凈化工程要求較高,畢竟高水準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)需要高要求的環(huán)境。那么說到這里,你又是否知道這些普通裝修與實(shí)驗(yàn)室裝修的不同到底是在哪里呢?實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修是需要國(guó)家認(rèn)可,要根據(jù)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定與評(píng)審,并不能隨意解決;而家庭房屋的設(shè)計(jì)裝修是根據(jù)自身喜歡的風(fēng)格來設(shè)計(jì)完成的,如果設(shè)計(jì)如何裝修全看隨心。無錫恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工設(shè)計(jì)