GMP認證服務之性能確認(PQ):純化水設備性能確認(PQ)應在安裝確認和運行確認成功完成（沒有按未關閉的偏差）之后進行。PQ是為了通過文件確認系統整合純化水設備運行所需的程序、人員、系統、材料，證明系統能持續滿足URS提出的水質要求。性能確認(PQ)的目的：考察純化水設備試運行和模擬生產過程中的可靠性、主要產水水質的穩定性；確認純化水設備是否符合URS需求的認可；通過純化水設備的日常運行實際情況，評估設備在實際使用中的性能。 純化水設備找碩科環保工程設備，純化水設備生產廠家。實驗室純化水設備系統

    碩科環保工程設備純水設備中反滲透膜更換方法流程一、前期準備碩科在更換反滲透膜之前，首要任務是確保操作環境的安全和準備工作的完善。首先，關閉純水設備的進水閥門，并斷開電源以避免任何意外的發生。接著，準備好所有必要的工具和備用的反滲透膜，同時確保工作區域干凈、整潔，以便于順利進行更換工作。二、舊膜拆卸碩科接下來，根據純水設備的設計和結構，找到反滲透膜元件的安裝位置，這通常位于濾芯殼體內。使用合適的工具（如扳手或扳手刀）打開濾芯殼體，并小心謹慎地取下舊的反滲透膜。在此過程中，請注意舊膜可能存在的污垢，要妥善處理以避免對環境和設備造成二 工業級純化水設備系統工業純化水設備是用于工業生產用水的純水制水設備。

    GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監測的相關規定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。”對天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監測，可依據GB3838《地面水環境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監測的依據則是《中國藥典》同時監測應有相應的記錄。

在制藥、生物工程及諸多相關行業中，純化水作為生產過程中的重要原料，其質量直接關系到產品的安全性和有效性。然而，在實際生產過程中，純化水設備內***超標的問題時有發生 二、純化水設備內***超標的解決方法加強水源管理：首要任務是確保水源的純凈度，避免微生物污染。對水源中的微生物采取預處理措施，如活性炭過濾、紫外線消毒等。設備升級與改造：考慮進行設備升級，選擇具備高效過濾和殺菌功能的純化水設備。優化設備內部結構，減少微生物滋生的可能性。定期維護與消毒：建立并執行嚴格的設備維護和消毒制度。定期對純化水設備進行徹底清洗、消毒，并更換關鍵部件。使用合適的清洗劑和高效、安全的消毒劑，確保清洗和消毒效果。加強管道系統清洗：定期對管道系統內部進行清洗和消毒，去除生物膜和污垢。使用高壓水槍或化學清洗劑等方法，確保管道內壁的清潔。定期對管道系統進行***檢查，及時發現并處理潛在問題。提高操作人員素質：加強操作人員的培訓和管理，提升其對純化水制備和設備維護的認識和技能。制定并嚴格執行操作規程，確保操作人員在實際操作中遵循規范，減少人為因素導致的微生物污染。碩科純化水設備具備智能控制系統，方便遠程監控和管理。

純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統采用巴氏消毒）。純化水設備技術采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。純化水產水指標：純化水設備(3張)化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求。衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml。 純化水設備具備高效、穩定的生產能力，提高生產效率。實驗室純化水設備系統

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    純化水設備系統運行注意事項。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉都可能使裝置發生故障。b）、反滲透入口壓力要保持有適當的裕度，否則由于沒有適當的壓實，除鹽率會降低。c）、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）。d）、需經常注意保安過濾器的壓差。出現壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，出現壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。e）、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如經流量調整尚不能解決壓差問題，則應對膜面進行清洗。f）、在夏天給水溫度高，產水流量就過多，有時不得不降低操作壓力，這樣做將導致產水水質下降。為了防止這點，可減少膜組件的根數，而操作壓力仍保持較高的水平。 實驗室純化水設備系統