無菌隔離器的關鍵工藝參數KPP包括：風速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發生泄漏時的裂隙風速；符合人機工程學；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發及驗證的相關工藝參數。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關注氣流流行以及風速等參數，以確保艙內潔凈度符合要求。隔離器按照材質分類有哪些？華東負壓防護隔離器常見問題

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標更高，隔離器的系統結構更復雜，CRABS很少用到雙風機或者三風機，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調節，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負壓，而CRABS在行業內一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型。即使有，也是負壓和正壓兼備的。華東負壓防護隔離器常見問題隔離器保護產品不被人員污染。

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經無菌系統或者快速轉接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進風口和出風口都安裝有高效過濾器，經過高效過濾器過濾后腔體內可以達到A級或者B級無菌環境，且隔離系統是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染，艙內正壓環境利于維持無菌狀態。

隔離器主要用于控制環境和周圍工作人員存在的背景環境的交叉污染，在隔離器內進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發塵口和測試口，可以進行在線監測壓差和過濾器泄漏，并且可以進行在線監測隔離器內的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發生器，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內，對內部試驗物品進行滅菌。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學只是卡進行驗證。VHP隔離器生產廠家如何選擇？

對應于不同的隔離技術，如何制定手套檢漏的標準和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的，材料很結實，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄漏率的關注上，不同活性無菌和非無菌，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的，頻次上來講，無菌的隔離器的標準是要在每個隔離器生產批次之前做手套的檢漏以及建議在生產結束后再做一次。 但是非無菌的隔離器，如果系統的泄露率自動檢測可行，每一個生產批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低。 服務于不同的活性等級的隔離器，手套本身以及手套圈對應結合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機械地去遵循很嚴格的標準。 如果產品對應的工藝要求，產品的泄露率低的話，那么配套的檢測、監控的要求也低。建議用風險評估的方法來判斷。為什么要使用隔離器？隔離器有哪些作用？華東負壓防護隔離器常見問題

無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實時監控？華東負壓防護隔離器常見問題

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經過系統的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執行確認過的工作循環程序，包括腔體內的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識到風險并做好預防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產操作過程中必須使用經過滅菌的工具。負載量與負載方式的惡劣性不超過驗證模式。華東負壓防護隔離器常見問題

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