隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執行OQ測試的具名人員職責； 設備的詳細描述，及應執行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學測試報告； 檢查是否有經批準的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應對測試過程進行描述，給出詳細的可接受標準及可接受偏差限度； 詳細的結果表格，說明通過或失敗狀態，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應說明結果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設備可在控制限內操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；隔離器根據用途不同可以分為生產用隔離器和實驗用隔離器。負壓隔離器是什么

隔離器內影響空氣質量級產品污染程度的關鍵工藝參數影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風壓、風速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數據等，消毒或滅菌。物料：生物負載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉移、無菌暫存時效，包裝物材質等。設備/器具：生物負載無菌；滅菌程序、無菌包裝和轉移、無菌暫存時效、清潔、表面消毒程序及效力、內表面材質等。操作者：無菌更衣程序及其確認、罐裝操作SOP、對A級區域的干預方式和頻率；背景區域環境監測。負壓隔離器是什么負壓防護隔離器如何選擇？

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度，測試點不少于3個，計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產模式，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標準的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設備的出料以及膠塞的轉運等這些系統上，整個的無菌轉移傳遞的系統也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進行無菌更衣，并且在操作過程中使用經過滅菌的工具，無菌操作技術是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風險并做好預防性的措施。隔離器的應用領域包括哪些？

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產需要嚴格的人員防護。 按材質分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無菌操作，產品的凈出氣保護；負壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護。按用途分：生產用隔離器，實驗用隔離器。按艙內氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器：應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區域內或隔離系統內進行。微生物限度檢查：應在受控潔凈環境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區域內進行。隔離器的安裝環境需要遵守哪些規范？負壓隔離器是什么

隔離器如何進行物料傳遞？負壓隔離器是什么

無菌檢驗隔離器的功能參數：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護；職業暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。負壓隔離器是什么

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