防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運(yùn)行噪聲、照度；?換氣次數(shù)；?對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時(shí)自鎖；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；?泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；?發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；?過(guò)濾器和手套的在線安全更換；?操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；?化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；?OEL值檢測(cè)等。防護(hù)型隔離器通常為紊流系統(tǒng)，不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？負(fù)壓防護(hù)隔離器是什么

隔離器的入氣口和出氣口都有高效過(guò)濾器，亦可選用更高級(jí)別的ULPA。入口高效過(guò)濾器提供潔凈的無(wú)菌空氣，凈化隔離器內(nèi)部空氣。出口排風(fēng)高效過(guò)濾器防止污染物返回到隔離器內(nèi)部。 在處理有毒有害的試驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程時(shí)，隔離器可以配置安全更換排風(fēng)裝置，保護(hù)人員與環(huán)境免受污染。無(wú)菌維持階段通過(guò)進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過(guò)濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。滅菌/去污結(jié)束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個(gè)單獨(dú)的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒(méi)有影響。負(fù)壓防護(hù)隔離器是什么隔離器的工作原理是什么？

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無(wú)焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制；依靠熒光管進(jìn)行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級(jí)防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個(gè)：純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍(lán)色，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。

無(wú)菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫、濕度；運(yùn)行噪聲、照度；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過(guò)濾器和手套的在線安全更換；操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；生物滅活：VHP程序開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。無(wú)菌隔離器的氣流為層流，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù)，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。無(wú)菌隔離器配置的高效過(guò)濾器效率是多少？

防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于非無(wú)菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級(jí)是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過(guò)濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過(guò)程當(dāng)中，沒(méi)有特定的要求，那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下，不需要再來(lái)做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無(wú)菌類型隔離器在無(wú)菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？負(fù)壓防護(hù)隔離器是什么

蘇州凱爾森可提供隔離器的驗(yàn)證服務(wù)。負(fù)壓防護(hù)隔離器是什么

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過(guò)工作手套等進(jìn)行操作，不會(huì)直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過(guò)氧化氫氣體自動(dòng)滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過(guò)濾器將空氣過(guò)濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓，不破壞無(wú)菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。負(fù)壓防護(hù)隔離器是什么