水浴滅菌柜利用高溫循環水作為滅菌介質,對物品進行水淋式升溫、滅菌、冷卻操作。整個工作過程中,滅菌介質運行于封閉的循環系統,有效防止了二次污染。該設備溫度調控范圍寬、溫度均勻性好,普遍適用于制藥行業各種規格玻璃瓶裝、塑料瓶裝、軟袋裝液體的滅菌操作。水浴滅菌柜工作過程為:(1)注水階段:將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內,關好密封門,然后往柜內注入RO水。(2)快速升溫階段:當RO水到達一定的高度時,關閉RO水的閥門,啟動循環水泵,同時開啟大、小蒸汽閥門,通過熱交換器加熱柜內循環的RO水。(3)滅菌階段:當循環水的溫度到達工藝設定溫度(如100℃)后,通過間隔開啟小蒸汽閥門來控制柜體內維持在滅菌溫度。停留在此階段的時間即為通常工藝要求所說的滅菌時間。(4)在完成滅菌階段后,關閉所有蒸汽閥門,開啟相應閥門給柜體內泄壓。(5)開啟相應閥門對柜內半成品進行兩次清洗。(6)直至柜內相對壓為零,循環水排放完畢,藥品溫度低于30℃后方可開啟柜門。滅菌柜的玻璃器皿嚴禁用油紙包裝。重慶柜式滅菌柜
濕熱脈動滅菌柜的滅菌操作原理:較后就是干燥階段,先抽真空將內部蒸汽抽出,然后再補入已過濾的熱壓縮空氣(滅菌柜有換熱器和除菌過濾器,壓縮空氣進入內腔首先先經過除菌過濾器過濾,然后經過換熱器加熱進入設備內腔,如果不加熱,冷壓縮空氣就會進入內腔使蒸汽凝結成水,不過濾就會引入細菌,滅菌失敗),連續重復幾次達到干燥效果,在這里強調一下,干燥就是跟升溫差不多相反的一個過程。基本上程序沒問題的話,本來就是干燥的物品通過滅菌后都是干燥的,至于干燥次數一般根據滅菌物品來定,如果是器具的話次數會少一點,衣服的話次數多一點。重慶柜式滅菌柜空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進入腔體。
濕熱滅菌柜驗證:濕熱滅菌設備的溫度驗證:溫度驗證程序設計基本要求濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求:(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0≥8;(2)滅菌前,待實驗的容器中有較高帶菌量,污染菌應具有較強的耐熱性;(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗;(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗,找出容器中升溫較慢點的位置,至少使用10個容器,每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態,溫度達到設定的滅菌溫度時,開始測定F0值,直到開始冷卻止;(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,溫度變化必須保持在±0.5℃以內。
干熱滅菌柜工作原理:1、干熱滅菌柜采用先進的碳纖維遠紅外加熱管作為熱源,使滅菌腔能迅速達到預設溫度。并采用先進的空氣渦流機及特殊風道的設計,從而更好的實現了強制對流。2、干熱滅菌柜介質通常為被滅菌品所處濕度下的熱空氣干熱滅菌是使微生物氧化而不是蛋白質變性,從而達到滅菌的目的。3、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統是制藥行業用于對玻璃容器進行滅菌干燥工藝的配套設備,適用于藥廠清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器,主要用盤裝的方式進行滅菌干燥。記憶支持系統,也是高壓滅菌柜結構的其中之一。
干熱滅菌柜采用滿焊結構,內部拋光,Ra≦0.4,無死角,無銳角,裝置上留有溫度驗證接口和DOP檢測接口,箱內外殼必須有效接地,使用完畢后應將電源關閉。滅菌柜應放置在具有良好通風條件的室內,在其周圍有可放置易燃易爆的物品,無防爆裝置,不得放置易燃易爆物品。箱內物品放置切勿過擠,必須留出空間,以利熱空氣循環和消毒。干熱滅菌設備的玻璃器皿嚴禁用油紙包裝,由于溫度的急劇下降,會使玻璃器皿破裂,所以干熱滅菌設備的溫度只有下降到60℃以下,才可打開滅菌設備的箱門。滅菌物品不宜放得太多,以免影響空氣流通,而使溫度計上的溫度指示不準,造成上面溫度達不到,下面溫度過高,影響滅菌效果。加熱前必須關好箱門,否則不能進入加熱工作狀態,即送不上電。運行中應隨時觀察各儀表運行是否正常,給定的溫度、時間是否符合工藝要求,必須潔凈,應經常清洗,隨時清理箱內殘留物料。滅菌柜的處理量比滅菌鍋要大很多,本身的容量就很大。重慶柜式滅菌柜
滅菌柜巴氏消毒法(Pasteurization):利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌。重慶柜式滅菌柜
一般情況下,微生物對干熱的耐受力較濕熱者為強,即濕熱凝固蛋白質比干熱氧化蛋白質、從而殺滅微生物所需溫度低得多;而且水分的存在有利于蛋白質凝固,在熱作用的局部環境中,水分愈多或濕度愈高,蛋白質凝固所需溫度愈低,凝固速度愈快,對外設的殺滅效果也愈好。另外,濕熱的穿透性也比干熱強,由于蒸汽和水傳導熱能的效率比空氣高。其次蒸汽冷凝時放出大量的潛熱,可使物體迅速加熱,正是由于二者去菌機理和加熱特點的不同,濕熱滅菌不僅效果可靠,而且也能降低去菌溫度,縮減作用時間。重慶柜式滅菌柜
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