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安徽醫(yī)療器具潔凈室檢測第三方檢測機構

來源: 發(fā)布時間:2025年01月02日

7.2.1潔凈廠房內的生產工藝一般為超精細加工或要求無菌無塵,對給水系統(tǒng)要求較為嚴格,如大規(guī)模集成電路的超純水、醫(yī)藥工業(yè)的無菌水等。而且有的水系統(tǒng)的造價高、管理要求嚴格,因此應根據(jù)不同的要求設置系統(tǒng)(如純水的不同水質要求,冷卻水的不同水溫、水質要求等),以便重點保證要求嚴格的系統(tǒng),也利于管理和節(jié)省運轉費用。目前設在潔凈廠房中的生產工藝大多為技術發(fā)展迅速的工業(yè),如大規(guī)模集成電路、生物制藥等。這些生產部門產品升級換代快,生產工藝變化多。因此,在管道設計中應留有充分的余量。單向流潔凈室氣流的特征是流線平行,以單一方向流動。安徽醫(yī)療器具潔凈室檢測第三方檢測機構

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C.1.1檢測目的檢測的目的是確認過濾系統(tǒng)安裝正確,使用過程中無滲漏發(fā)生,不要將已裝過濾器系統(tǒng)的檢漏與過濾器出廠時的效率檢測混為一談,過濾器出廠前應經過檢漏雨測試。此項檢測用于驗證過濾系統(tǒng)不存在影響設施潔凈狀況的滲漏;確認過濾系統(tǒng)下風向空氣中懸浮粒子的濃度足夠滿足潔凈室設計潔凈度。C.1.2檢測過程檢測中,在過濾器的上風向注入氣溶膠,在下風向緊靠過濾器的安裝框架的地方掃描,或在風管中的過濾器下風向采樣。檢漏包括濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內的整個過濾系統(tǒng)。已裝過濾系統(tǒng)的檢漏只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進行,且該項檢測是在新建潔凈室調試時,或現(xiàn)有設施需要再檢測時,或更換了末端過濾器之后進行。江蘇實驗室環(huán)境潔凈室檢測潔凈室要達到潔凈等級,必須有綜合措施。

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6.1.1潔凈廠房的建筑平面和空間布局,應根據(jù)電子產品發(fā)展以及生產工藝改造和擴大生產規(guī)模的要求確定。6.1.2潔凈廠房的主體結構宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng),不應采用內墻承重體系。6.1.3潔凈廠房的立面設計應簡潔、明快,并應適應潔凈室(區(qū))的布置要求。潔凈廠房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵、易清潔等要求。6.1.4潔凈廠房主體結構的耐久性應與電子產品生產線設備、生產環(huán)境控制設施協(xié)調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)。6.1.5設有上技術夾層、下技術夾層的潔凈廠房的建筑平面、空間布局和構造,應滿足產品生產工藝、自動化運輸和公用動力設施安裝和維修的要求。

7.4.2風機過濾器機組的設置應符合下列要求:1應根據(jù)空氣潔凈度等級和送風量選用;2應按潔凈室(區(qū))內生產工藝對氣流流型的要求布置,3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產工藝和本規(guī)范的規(guī)定;4送風量應能調節(jié);5應便于安裝、維修及過濾器更換。滿布或布置率較高時,外殼強度應滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設置應符合下列要求:1潔凈室(區(qū))內等于或嚴于5級的局部凈化區(qū)域宜采用層流罩;2層流罩的形式和進風方式應根據(jù)生產工藝或設備需要選用;3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產工藝和本規(guī)范的規(guī)定;4安裝方式不應影響生產操作。潔凈室可以是單向流和非單向流組合在一起的混合流型,以在局部區(qū)域(單向流部分)實現(xiàn)高級別的潔凈室。

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15.1.1潔凈廠房的微振控制設施的設計應分階段進行,應包括設計、施工和投產等各階段的微振動測試、廠房建筑結構微振控制設計、動力設備隔振設計和精密儀器設備隔振設計等。15.1.2設計有微振控制要求的潔凈廠房時,應符合下列規(guī)定:1總平面布置時,應核實相鄰廠房、建筑物或構筑物對精密設備、儀器的振動影響;2設有精密設備、儀器的潔凈廠房,其建筑基礎構造、結構選型、隔振縫的設置、潔凈室裝修等應按微振控制要求設計;3對設有精密設備、儀器的潔凈室(區(qū))有振動影響的動力設備及其管道,應采取主動隔振措施;4潔凈室(區(qū))內精密設備、儀器,經測試確認受到周圍振動影響時,應采取被動隔振措施。當產品要求潔凈度為100級時,選用層流流型;當產品要求潔凈度為1000~100000級時,選用亂流流型。北京排風柜潔凈室檢測規(guī)范性強

無菌操作間應根據(jù)檢驗品種的需要,保持對鄰室的相對正壓或相對負壓,以防止外界污染空氣的流入。安徽醫(yī)療器具潔凈室檢測第三方檢測機構

5.3.9空氣潔凈度等級要求較高的潔凈室,其墻板和頂棚宜采用輕質壁板構造。輕質壁板連接構造的整體性和氣密性是很重要的,整體性除靠板與板之間的雌雄槽緊密組合外,還靠上下馬槽和板之間的嚴密結合,使?jié)崈羰倚纬梢粋€完整的匣體。板壁之間的接縫應以硅橡膠等密封材料嵌縫密封,它的作用是防止灰塵在停機時從此進人室內,同時使?jié)崈羰以谡9ぷ鲿r易于保持正壓,減少能量的損耗。此外,潔凈室的關鍵密封部位是高效過濾器之間或高效過濾器與其安裝骨架之間的縫隙,一定要***密封。目前國內使用的密封方法很多,如液槽密封、機械壓墊密封等,但必須做到涂抹或填嵌方便,操作簡單,而且還要考慮更換高效過濾器時方便拆裝。總之,沒有經過高效過濾器過濾的空氣***不允許直接進入潔凈室內。潔凈室頂棚用輕質壁板應具有一定的承重能力,以便施工、運行時人員行走。安徽醫(yī)療器具潔凈室檢測第三方檢測機構

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