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賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-05-23
滅菌工藝驗證 充分研究與確認：對液體滅菌工藝進行充分的研究和驗證，確認該工藝能夠在規定的參數范圍內，可靠地殺滅或去除液體中的微生物，達到預定的無菌保證水平。
續工藝確認：定期進行再驗證和持續工藝確認，以確保滅菌工藝始終處于良好的運行狀態。選用合適設備：選用符合GMP要求的滅菌設備，其設計、制造、安裝應滿足藥品生產的需要，并易于清潔、維護和驗證。
定期維護與校準：制定詳細的設備維護計劃，定期對滅菌設備進行清潔、保養和維修，確保設備的正常運行。
設備監控與記錄：配備必要的監控系統，對滅菌過程中的關鍵參數進行實時監控和記錄。
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潔凈區要求：液體滅菌操作應在符合相應潔凈級別的生產區域內進行，潔凈區的設計、建造和維護應符合GMP要求。 衛生管理：制定嚴格的衛生管理制度，對潔凈區內的設備、地面、墻壁等進行定期清潔和消毒。 專業培訓：對從事液體滅菌操作和質量控制的人員進行專業培訓，使其熟悉滅菌工藝、設備操作、GMP要求等相關知識和技能。 考核與資質確認：定期對人員進行考核，確認其具備相應的能力和資質。 文件體系建立：建立完善的文件體系，包括滅菌操作規程、設備維護記錄、驗證文件、人員培訓記錄等。 記錄填寫與保存：操作人員應嚴格按照文件要求，及時、準確地填寫滅菌過程中的各項記錄，不得漏填、錯填或篡改記錄。
賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司
聯系人： 郭經理
手 機： 15601635108
網 址： http://www.systec-lab.com.cn
