守護(hù)制藥安全防線:蒸汽品質(zhì)檢測(cè)為何成為無菌生產(chǎn)的“隱形衛(wèi)士”?在制藥行業(yè)中,蒸汽不僅是滅菌、設(shè)備清潔的介質(zhì),更是保障藥品無菌性與穩(wěn)定性的關(guān)鍵要素。然而,蒸汽中若含有雜質(zhì)或冷凝水比例異常,可能導(dǎo)致滅菌失敗、設(shè)備腐蝕甚至交叉污染,直接威脅藥品安全。如何把控蒸汽品質(zhì)?全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用正在為制藥企業(yè)筑起一道可靠的安全屏障。
干度檢測(cè):蒸汽的干度直接影響滅菌效果。合格干度的蒸汽(如干度≥0.95)能夠更有效地傳遞熱量,確保滅菌過程達(dá)到所需的溫度和時(shí)間要求。如果蒸汽中含水量過高(即干度低),會(huì)導(dǎo)致滅菌物品濕潤(rùn),影響滅菌效果,甚至可能導(dǎo)致滅菌失敗。
過熱度檢測(cè):過熱蒸汽雖然溫度較高,但其潛熱釋放不足,傳熱效率低,無法滿足滅菌所需的熱量傳遞。因此,需要檢測(cè)過熱度以確保蒸汽在滅菌過程中能夠有效冷凝并釋放足夠的熱量。
不凝性氣體檢測(cè):不凝性氣體(如空氣、氮?dú)獾龋?huì)降低蒸汽的純度,形成冷點(diǎn),阻礙熱量傳遞,導(dǎo)致滅菌溫度無法達(dá)到設(shè)計(jì)要求。檢測(cè)不凝性氣體含量可以確保蒸汽中氣體雜質(zhì)在可控范圍內(nèi)(如不超過3.5%),從而保證滅菌效果。 蒸汽品質(zhì)的精確掌握,是工業(yè)生產(chǎn)無法回避的挑戰(zhàn),Infinity SQM-1 Pro是解決方案的關(guān)鍵。江蘇EN285蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀校準(zhǔn)
制藥企業(yè)應(yīng)建立完善的蒸汽過熱度監(jiān)控系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)對(duì)蒸汽過熱度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、處理、分析和報(bào)警。通過自動(dòng)化手段,可以減少人工操作的誤差,提高監(jiān)控的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。制藥企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的蒸汽過熱度操作規(guī)程,明確過熱度的設(shè)定、調(diào)整和維護(hù)要求。通過規(guī)范操作人員的行為,可以確保蒸汽過熱度保持在法規(guī)要求的范圍內(nèi)。Labdream萊蒙儀器研發(fā)的INFINITYSQM-1全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀,檢測(cè)原理依據(jù)EN285設(shè)計(jì),符合法規(guī)要求。整套設(shè)備一體化設(shè)計(jì),連接蒸汽后自動(dòng)檢測(cè),并通過內(nèi)置程序計(jì)算出質(zhì)量三項(xiàng)(干度,過熱度,不凝性氣體),每組數(shù)據(jù)刷新間隔不超過5min,提升了檢測(cè)效率。河北蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀校準(zhǔn)從數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性的角度來看,萊蒙儀器的檢測(cè)儀嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR PART 11的要求。
在儀器選材方面,萊蒙儀器使用優(yōu)良的材料和元器件,適合長(zhǎng)期穩(wěn)定使用。這些材料不僅具有優(yōu)異的耐腐蝕、耐高溫性能,還能夠在長(zhǎng)時(shí)間使用過程中保持穩(wěn)定的物理和化學(xué)性質(zhì)。元器件方面,則選用了品牌的產(chǎn)品,確保了檢測(cè)儀在測(cè)量精度、響應(yīng)速度等方面的表現(xiàn)。這種對(duì)品質(zhì)的追求,使得萊蒙儀器的全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀在同類產(chǎn)品中脫穎而出,成為眾多用戶的選擇。為了確保設(shè)備在出現(xiàn)故障時(shí)能夠得到及時(shí)處理,萊蒙儀器的檢測(cè)儀還配備了完善的自我診斷和報(bào)警功能。這一功能能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和各項(xiàng)參數(shù),一旦發(fā)現(xiàn)異常情況,如傳感器故障、數(shù)據(jù)傳輸中斷等,便會(huì)立即啟動(dòng)自我診斷程序,快速定位問題所在,并通過聲光報(bào)警、短信通知或郵件發(fā)送等方式向用戶發(fā)出警示。這種及時(shí)的提醒不僅有助于用戶迅速了解設(shè)備狀況,還能夠有效避免因故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)而導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷或設(shè)備損壞等問題。
在進(jìn)行蒸汽滅菌時(shí),需要注意以下事項(xiàng):首先,需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和清潔,確保設(shè)備的正常運(yùn)行;其次,需要控制蒸汽的干度、過熱度和不凝性氣體的含量,以保證殺菌效果;*后,需要注意物品的密封性和排列方式,以充分利用蒸汽的滲透性。萊蒙儀器的INFINITYSQM-1Pro全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀,真正實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)檢測(cè)質(zhì)量三項(xiàng),使用者只需要按說明簡(jiǎn)單連接檢測(cè)儀器和蒸汽檢測(cè)點(diǎn)位,啟動(dòng)檢測(cè)程序,打開蒸汽閥門,即可快速檢測(cè)讀取檢測(cè)結(jié)果,無需手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)和后續(xù)計(jì)算,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性,節(jié)省人力及時(shí)間成本。蒸汽品質(zhì),影響每個(gè)工業(yè)環(huán)節(jié)。Infinity SQM-1 Pro檢測(cè)儀器,助您邁向生產(chǎn)過程的高效之路。
干度,過熱度,不凝性氣體的數(shù)據(jù)如何管理和保存,一直是GMP質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)模糊的問題。大部分客戶使用的手動(dòng)檢測(cè)設(shè)備因?yàn)樵O(shè)備的局限,無法記錄電子數(shù)據(jù),依靠手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算。在現(xiàn)在的GMP環(huán)境下,數(shù)據(jù)管理的要求愈發(fā)嚴(yán)謹(jǐn),手動(dòng)檢測(cè)數(shù)據(jù)不能保證嚴(yán)格受控,萊蒙儀器研發(fā)生成的INFINITYSQM-1自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀和INFINITYSQM-1Pro一體式全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀,可以儲(chǔ)存電子數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)用戶管理,審計(jì)追蹤,且內(nèi)置打印機(jī)打印數(shù)據(jù),完全符合21CFRPART11要求,是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室更優(yōu)的選擇。萊蒙儀器全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀的冷凝器采用獨(dú)特設(shè)計(jì),NCG檢測(cè)更穩(wěn)定。上海自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀功能
全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀代替?zhèn)鹘y(tǒng)手動(dòng)檢測(cè),全自動(dòng)計(jì)算干度,過熱度,不凝性氣體,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽質(zhì)量。江蘇EN285蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀校準(zhǔn)
過熱度,作為蒸汽溫度狀態(tài)的一個(gè)重要參數(shù),其重要性不言而喻。它指的是蒸汽溫度與其飽和溫度之差,這一差值直接反映了蒸汽中額外熱能的儲(chǔ)備量,是評(píng)估蒸汽在滅菌過程中熱傳遞效率的關(guān)鍵要素。在蒸汽滅菌過程中,足夠的過熱度是確保熱能迅速、均勻地穿透被滅菌物體,從而徹底殺死微生物的必要條件。萊蒙儀器深諳此道,其全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀集成了高精度、高靈敏度的溫度測(cè)量技術(shù),能夠?qū)崟r(shí)、準(zhǔn)確地捕捉蒸汽過熱度的微妙變化。這一技術(shù)的突破,使得操作人員能夠即時(shí)獲取蒸汽溫度狀態(tài)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù),從而對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行精細(xì)化的調(diào)整。江蘇EN285蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀校準(zhǔn)