潔凈室的主要作用是控制產(chǎn)品(如硅片等)所接觸的大氣的潔凈室潔凈度和溫濕度，使產(chǎn)品能夠在良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)制造，從而我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化等級(jí)主要是根據(jù)空氣中每立方米直徑大于分類標(biāo)準(zhǔn)的顆粒數(shù)量來規(guī)定的。也就是說，所謂的無塵，并不是100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在極少量的單位。當(dāng)然，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合粉塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒物，相對于我們常見的粉塵來說是非常小的，但是對于光學(xué)結(jié)構(gòu)來說，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的粉塵也會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響潔凈室的氣流組織模式直接影響其潔凈效果，需通過模擬測試驗(yàn)證。上海潔凈室環(huán)境檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)

(1)凈化處理原則：能用局部凈化的場合，就盡可能不用凈化；或低級(jí)別的凈化高級(jí)別的局部凈化相結(jié)合。避免把需要凈化的環(huán)境分割成較小的空間，這樣做雖然有利于控制污染，但這也造成平面復(fù)雜化、增加造價(jià)、作業(yè)程序不易改變、人員流動(dòng)不方便，以及小房間造成人們心理上的不快。(2)由于氣流分布的不均勻和塵粒分布等不均勻性，潔凈室的微粒實(shí)際上是不均勻分布的，較為典型的三區(qū)不均勻分布模型，即分為主流區(qū)、渦流區(qū)和回風(fēng)口區(qū)。主流區(qū)含區(qū)含塵濃度可比室平均濃度低30%到一半。建議把工藝布置在主流區(qū)內(nèi)。(3)主要工藝可盡量布置于送風(fēng)管上風(fēng)段，上風(fēng)段相對來說，潔凈程度比下風(fēng)段要好表2為某10萬級(jí)潔凈車間內(nèi)沿一條送風(fēng)管走向設(shè)置的六個(gè)測點(diǎn)檢測結(jié)果(空態(tài)下)，測點(diǎn)l~6由上風(fēng)段依次向下，可以看出，各點(diǎn)塵粒數(shù)有較大區(qū)別當(dāng)然，其中也有送風(fēng)管上各送風(fēng)口風(fēng)量沒有較好調(diào)節(jié)的原因，但這種較大區(qū)別的可能還是不可忽視。山東實(shí)驗(yàn)室檢測價(jià)格檢測為送回風(fēng)口的布置和氣流的通暢創(chuàng)造條件：氣流設(shè)計(jì)時(shí)要考慮高大設(shè)備對氣流組織的影響。

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員會(huì)將外部污染物帶入潔凈室(區(qū))，特別是因?yàn)槿藛T本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質(zhì)的顆粒物。由此可見，為獲得生產(chǎn)環(huán)境所需空氣清潔度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化，以減少其對清潔環(huán)境和產(chǎn)品的污染。人員凈化室應(yīng)包括：換鞋室、外衣儲(chǔ)藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業(yè)應(yīng)建立人員凈化程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定執(zhí)行。人員清潔程序應(yīng)當(dāng)合理，人員凈化室的布局應(yīng)當(dāng)遵循方向，避免往復(fù)和交叉。

空氣潔凈度：這是潔凈車間環(huán)境檢測的**指標(biāo)，通常通過檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)來評(píng)估。不同潔凈等級(jí)的車間對塵埃粒子的限制不同，如潔凈度等級(jí)為100級(jí)的車間對大于等于5μm的塵粒有嚴(yán)格的計(jì)數(shù)要求。微生物指標(biāo)：包括浮游菌、沉降菌等微生物的數(shù)量。這些微生物可能對產(chǎn)品質(zhì)量和工作人員健康造成影響，因此需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測。溫度與濕度：潔凈車間需要保持穩(wěn)定的溫度和濕度環(huán)境，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。通常，生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室溫度應(yīng)為18~26℃，相對濕度應(yīng)為45~65%。檢測是驗(yàn)證潔凈室是否達(dá)標(biāo)的一個(gè)指標(biāo)。

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線正對濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計(jì)，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。檢測報(bào)告應(yīng)包括檢測結(jié)果、問題分析、改進(jìn)措施及建議等內(nèi)容。廣東潔凈室環(huán)境檢測

溫濕度控制是維持潔凈室環(huán)境穩(wěn)定的重要因素之一。上海潔凈室環(huán)境檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)

對單向流如5級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開始；對非單向流如7級(jí)、8級(jí)以上的凈化房間測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開始。a.采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。b.培養(yǎng)全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35℃培養(yǎng)時(shí)間不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)檢查培養(yǎng)基本身是否污染可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。c.菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。上海潔凈室環(huán)境檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)