潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內入、產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內入、產生及滯留粒子。空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級別來區分的，而這種級別又是用操作時間內空氣的計數含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度指這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。塵埃粒子的粒徑分布分析有助于評估潔凈室的過濾效率。生物安全柜檢測規范性強

②沉降菌的測試對單向流如5級凈化房間內及層流工作臺測試應在凈化空調系統正常運行不少于10分鐘后開始；對非單向流如7級、8級以上的凈化房間測試應在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘開始。a.采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點，打開培養皿蓋使培養基表面暴露0.5小時再將培養皿蓋上蓋后倒置。b.培養全部采樣結束，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。在30-35℃培養時間不少于48小時。每批培養基應有對照試驗檢查培養基本身是否污染可每批選定3只培養皿作對照培養。c.菌落計數用肉眼直接計數然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。上海消毒液凈化車間環境檢測潔凈室檢測中發現的改進機會應納入持續改進計劃中。

進入潔凈室(區)的人員會將外部污染物帶入潔凈室(區)，特別是因為人員本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質的顆粒物。由此可見，為獲得生產環境所需空氣清潔度，進入無菌醫療器械生產潔凈室(區)的人員需要進行凈化，以減少其對清潔環境和產品的污染。人員凈化室應包括：換鞋室、外衣儲藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業應建立人員凈化程序和管理制度，并監督管理，以確保規定執行。人員清潔程序應當合理，人員凈化室的布局應當遵循方向，避免往復和交叉。

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有潔凈相關檢測能力。

3.壓差檢測：潔凈室與外界環境的壓差是保持潔凈室內潔凈度的重要因素。壓差檢測通過對潔凈室各區域的壓差進行測量，確保潔凈室內部與外部環境的壓差符合規定要求，從而防止外部污染物進入潔凈室。4.氣流速度檢測：潔凈室內的氣流速度對于維持潔凈度至關重要。氣流速度過快可能導致塵埃粒子飛揚，而氣流速度過慢則可能導致塵埃粒子沉積。因此，氣流速度檢測是評估潔凈室氣流組織情況的重要手段。5.表面潔凈度檢測：潔凈室內的各種表面，如墻壁、地面、設備外殼等，也是塵埃粒子容易沉積的地方。表面潔凈度檢測通過對這些表面的塵埃粒子數量進行檢測，評估潔凈室內部表面的潔凈情況。壓差檢測有助于確認潔凈室與非潔凈區之間的隔離效果。廣東生物安全柜檢測誠信推薦

合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有具體的潔凈相關檢測。生物安全柜檢測規范性強

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。生物安全柜檢測規范性強