其他基于 IgG 的生物制藥需要仔細(xì)表征和監(jiān)測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，例如氧化、糖基化和其他翻譯后修飾。與抗體的克隆選擇、工藝開(kāi)發(fā)和穩(wěn)定性研究相關(guān)的大量樣品通常通過(guò)液相色譜質(zhì)譜 （LC-MS） 進(jìn)行分析。然而，在LC-MS之前進(jìn)行足夠規(guī)模的樣品制備通常具有挑戰(zhàn)性。為了解決樣品制備的挑戰(zhàn)，Genovis將半胱氨酸蛋白酶FabRICATOR（IdeS）固定在磁性瓊脂糖珠上，現(xiàn)在稱為FabRICATOR MagIC。FabRICATOR固定在磁珠上，可同時(shí)快速自動(dòng)消化多種抗體，促進(jìn)中級(jí)表征工作流程。Genovis的FabRICATOR MagIC 如何以較少的用戶交互減少實(shí)驗(yàn)和操作時(shí)間，降低樣品處理錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提高通量。Genovis的FabRICATOR（IdeS）酶將ADC（基于 IgG）消化成其亞基，用于表征這類復(fù)雜的藥物。黑龍江FabALACTICAIdeS蛋白酶IgG特異性蛋白酶

經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)積累及市場(chǎng)積淀，倍篤生物已組合多條不同產(chǎn)品線，分別滿足體外診斷、organoid及干細(xì)胞、細(xì)胞基因藥物等領(lǐng)域的需求。其中，細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP級(jí)MSC/PSC培養(yǎng)基、GMP級(jí)膠原酶、AAV滴度檢測(cè)產(chǎn)品、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測(cè)產(chǎn)品、聚糖分析用酶、ADC偶聯(lián)技術(shù)、QED抗體對(duì)、AAV中和抗體、蛋白酶等；相關(guān)品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德國(guó)BASF、德國(guó)Sartorius、德國(guó)Nordmark、瑞典Genovis、美國(guó)QED、中國(guó)君研生物等。重慶FabALACTICAIdeS蛋白酶與 FabRICATOR 相比，F(xiàn)abRICATOR Z 在消化這些 IgG 方面具有更高的效率。

樣品制備的條件可能會(huì)在樣品中誘發(fā)偽影，因此需要避免高溫和堿性pH值進(jìn)行質(zhì)譜分析。如果可能的話，避免多個(gè)步驟并在一鍋反應(yīng)中進(jìn)行消化和還原也可能是有益的。與IdeS不同，為了探索Genovis的GingisREX對(duì)離液劑和去液劑的穩(wěn)定性和耐受性，在一系列試劑中測(cè)試了酶活性，并使用底物測(cè)定進(jìn)行了評(píng)估。數(shù)據(jù)顯示，GingisREX在6M時(shí)耐受尿素，吐溫高達(dá)1%，但活性在0.1%時(shí)受到SDC的負(fù)面影響。該酶在 pH 值范圍為 5.0 至 9.0 時(shí)顯示出活性，在 pH 值為 6.5-8.0 之間。綜上所述，GingisREX可用于一鍋反應(yīng)，以同時(shí)消化和變性6M尿素。與Genovis的IdeS不同，雙特異性 T 細(xì)胞接合器 （BiTE） 分子是一種融合蛋白療法，其中兩個(gè) scFv 融合，形成一個(gè)雙特異性分子，其中一個(gè) scFv 靶向細(xì)胞毒性 T 細(xì)胞，另一個(gè)靶向Ai癥抗原。該蛋白質(zhì)由四個(gè)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)域組成，兩個(gè) scFv 均由 VL 和 VH 區(qū)域組成，總共由三個(gè)柔性 GS 連接子連接。這種蛋白質(zhì)的大尺寸（54 kDa）可能對(duì)通過(guò)完整質(zhì)譜法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)構(gòu)成挑戰(zhàn)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)MS儀器可能無(wú)法提供蛋白質(zhì)的單同位素分辨率。

上海倍篤生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“倍篤生物”），由中國(guó)科學(xué)院及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士，于2018年1月共同創(chuàng)立。公司代理多個(gè)品牌的儀器、試劑及耗材（如Genovis的IdeS酶），遵守相關(guān)法規(guī)要求，如cGMP規(guī)范、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，致力于為診斷領(lǐng)域如分子診斷及病原微生物檢測(cè)研發(fā)等，藥物研發(fā)領(lǐng)域如細(xì)胞基因藥物、核酸藥物、抗體藥物、干細(xì)胞及外泌體研究等客戶提供合規(guī)、高質(zhì)量物料及專業(yè)服務(wù)，以期與客戶共同協(xié)作，加快研發(fā)及生產(chǎn)進(jìn)度，為客戶提供更多價(jià)值。Genovis提供凍干和固定化的FabRICATOR（IdeS），為客戶提供了許多選擇，滿足他們的需求。

在Genovis，我們的策略是幫助客戶進(jìn)行中級(jí)（或亞基）分析，這是我們的工作，特別是我們的蛋白質(zhì)酶切產(chǎn)品。完整質(zhì)量和肽圖譜是蛋白質(zhì)表征的常用方法，我們發(fā)現(xiàn)，與簡(jiǎn)單但信息有限的完整質(zhì)量和高度復(fù)雜但信息豐富的肽圖譜相比，中級(jí)方法具有優(yōu)勢(shì)。通過(guò)執(zhí)行中級(jí)描述，您可以生成從完整的質(zhì)量實(shí)驗(yàn)中獲得的所有信息，具有額外的優(yōu)勢(shì)。在對(duì)抗體進(jìn)行完整質(zhì)量分析時(shí)，很難明確地識(shí)別某些修飾。質(zhì)譜儀器正在改進(jìn)，可以更有效地分析更大的分子，但通過(guò)使用我們的SmartEnzymes，如IdeS，可以將抗體分解成更小的片段，這提高了這些實(shí)驗(yàn)可以執(zhí)行的分辨率，因此，增加了鑒定修飾的信心。此外，你不僅能夠更好地識(shí)別修改，而且你能夠?qū)⑺鼈兌ㄎ坏降鞍踪|(zhì)上的單個(gè)結(jié)構(gòu)域，這是你在完整水平上無(wú)法做到的。Genovis還提供了在瓊脂糖樹(shù)脂上固定化的酶，在隨時(shí)可用的離心柱中，這可以大限度地減少在樣品中殘留的酶。天津GlycINATORIdeS蛋白酶IgG特異性蛋白酶

并通過(guò)反相LC-MS進(jìn)行分析，消化產(chǎn)生均勻的Fab和Fc片段。黑龍江FabALACTICAIdeS蛋白酶IgG特異性蛋白酶

當(dāng)你應(yīng)用像肽圖這樣的方法時(shí)，你可以從Genovis中級(jí)方法中獲得的信息量就沒(méi)有那么多了。一個(gè)主要的區(qū)別是你不能像在肽水平上那樣將修改定位到單個(gè)氨基酸。然而，中級(jí)分析比肽圖譜具有快速和簡(jiǎn)單的巨大優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樾枰治龅纳V峰要少得多，數(shù)據(jù)處理任務(wù)要簡(jiǎn)單得多。此外，在中級(jí)實(shí)驗(yàn)中，手工實(shí)驗(yàn)步驟要少得多，F(xiàn)abALACTICA（IdeS）酶切消化方法不需要針對(duì)不同的人體IgG1進(jìn)行優(yōu)化。一旦在氨基酸水平上進(jìn)行了PTM表征，我們非常認(rèn)為中級(jí)表征肽圖的一種補(bǔ)充方法，可以在更常規(guī)的基礎(chǔ)上應(yīng)用。中級(jí)分析更適用于高通量或監(jiān)測(cè)類型的方法，并可用于支持肽圖分析。黑龍江FabALACTICAIdeS蛋白酶IgG特異性蛋白酶